임상시험 컨설팅
Clinical Trial

 

디퍼트는 의료기기 임상시험 전문 CRO 업무를 수행하고있으며  임상시험 준비단계에서부터 진행단계, 

 종료단계까지 성공적으로 임상시험이 수행될 수 있도록 지원하고 있습니다. 



 

 

  

    임상시험 준비단계

  

   - 임상시험프로토콜, CRF 작성 및 검토

   - 임상시험 진행여부 평가
   - Central lab 및 연구책임자 선정
   - 임상시험 사전 회의 주선

   - IRB/MFDS 임상시험 승인

   - 시험기관과 예산 및 연구계약 검토

 

 


 

 

 

 임상시험 진행단계 

 

- 임상시험 개시 모니터링
- 모니터링 방문

- 이상반응 보고 확인

- 임상시험용 의료기기 관리 확인

- 시험 데이터 유지 관리

- 중간보고, 연차보고

 

 

 


       

            임상시험 종료단계 

 

          -  임상시험 종료 모니터링
          -  자료의 정리

          -  이상 반응, 증례기록, 근거문서 확인

          -  임상시험 종료보고

          -  임상시험 결과보고