History
연혁

 
 

 NAMSA 설립자, Dr. Theodore   Gorski

 

1967년 오하이오주 톨레도에 위치한 유리 제조업체는 중합체 물질을 제약 용기 시험용으로 테스트하기 위해 임상 실험실에 방문했습니다. 과학자 기업가인 Dr. Theodore Gorski는 임상 실험실에서 작업을 넘겨주는 동안 기회를 인정하고 이 프로젝트를 받아들였습니다. 미국약전(USP)에 요약된 방법에 따라 그는 요청된 테스트를 성공적으로 수행하였고 곧이어 Dr. Gorski는 의료기기와 재료 시험에 초점을 둔 CRO(Contract research Organization)인 Science Associates를 설립했습니다.



약 10년 후, 미국 의회는 미국 FDA에 의료기기를 규제할 수 있는 권한을 부여했습니다. 그 당시 NAMSA(North American Science Associates)는 이미 의료기기와 재료의 생물학적 안전을 보장하기 위한 시험 매트릭스를 개발했는데, 이 매트릭스는 나중에 Tripartite Guidance TC194에 통합되었으며 이는 오늘날의 ISO 10993 요건의 일부분입니다.

 

최근 몇 년간 규제는 계속 진화하고 복잡해졌지만, NAMSA는 의료기기, 소재, 체외진단기기(IVD) 시험의 국내외 표준을 개발하는 데 있어 필수적인 역할을 자랑스럽게 수행해왔습니다. NAMSA의 서비스는 의료기기 시험 검사 뿐만 아니라 규제, 보상, 품질 컨설팅, 임상연구 솔루션까지 포함하도록 성장했습니다.


 

이러한 성장은 고객이 전 세계의 주요 시장에서 시간과 비용 효율성을 달성하면서 사업화 노력을 신속하게 달성할 수 있도록 전 개발 과정에 걸쳐 입증된 전략적인 솔루션을 제공함으로써 NAMSA가 업계 유일의 100% 의료기기 중심 CRO(Contract research Organization)가 되도록 도왔습니다.