규제 인허가 컨설팅
Regulatory Consulting

 

 

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DEVICES APPROVED GLOBALLYDEDICATED REGULATORY & QUALITY ASSOCIATESPRE-SUBMISSION MEETINGS MANAGED

 

 

NAMSA는 미국 FDA, 일본 PMDA, 유럽 Notified Bodies, 중국 NMPA 및 기타 규제 당국과의 효과적이고 일상적인 소통을 통해 성공적인 규제 인허가와 성과를 이끌어내는 업계 선두 기업입니다. 

NAMSA의 많은 직원들은 이전에 이러한 규제당국 내에서 직책을 맡아왔기 때문에, 고객들에게 국제적안 요구사항 및 예상되는 사항들을 어떻게 사전에 계획할 것인지에 대한 명확한 이해를 제공할 수 있습니다. 


NAMSA는 제품 설계 및 개발, 시판 후 지원 등 모든 스펙트럼에 걸쳐 광범위한 규제 서비스를 제공합니다. NAMSA의 전문가는 Notified Body 선정 및 IDE 사전 준비부터 자문 위원회 미팅에 이르기까지 구체적인 사업화 노력을 가속화하기 위한 글로벌 규제 전략을 개발하고 구현하고 있으며, 이를 통해 보다 신속하게 시장에 진입하여 환자 안전과 의료에 보다 즉각적인 영향을 미치도록 하고 있습니다


NAMSA의 의료기기 컨설팅 접근 방식은 - 귀하의 목표가 사내 역량을 확장하는 것이든, 아니면 필요한 전문지식에 접근하는 것이 목표이든 – 귀하가 맞춤형 지원의 이점을 얻으면서 프로젝트 관리를 유지하도록 지원합니다.