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20 [2018 KIMES] NAMSA 세미나 신청서

1. 세미나

- 일시 장소 : 2018 3 16 () 10 (코엑스 세미나룸 307ABC )

- 등록비 : 5만원 (입금계좌: 신한 110-407-855930 메디퍼트)

세금계산서 요청 부가세포함 금액 5 5천원 등록비로 입금하셔야 합니다.

( 메디퍼트 통장사본 사업자 등록증은 자료실에서 다운받으실 있습니다.)

 

- 참여가능인원: 80(선착순 등록)

세미나는 동시통역으로 진행될 예정입니다.

수료증이 필요하신 분은 미리 연락 주시기 바랍니다.

주차 중식은 제공되지 않으니 양해 부탁 드립니다.

일자

(Date)

시간(Time)

주제(Agenda)

강사(Speaker)

03

.

16

()

10:00 10:10

Introduction and Greeting

KMDICA

박희병 전무이사

10:10 11:50

Clinical evaluation report for China and EU submissions.

(중국과 EU 제출을 위한 임상평가 보고서)

Dr. Thomas

11:50 13:30

Lunch Break

13:30 14:50

The market entry process with MRO strategies to accelerate.

(시장진입을 가속화 하기 위한 MRO전략을 통한 프로세스)

Dr. Zhaohui Li

15:00 16:40

 IVD trial and regulatory requirements and strategies in China.

(중국의 체외진단용 임상, 법적 요구사항 및 전략)

Dr. Thomas

16:50 17:30

Q & A

Dr. Thomas

Dr. Zhaohui Li,

 


2. Business Meeting

-  날짜 : 2018 3 12 () ~ 3 15 ()

- 장소 : 메디퍼트 회의실 또는 신청업체 사무실.

 

비즈니스 미팅이란?

업체 맞춤형 서비스로 매년 NAMSA 전문가들이 한국에 방문하여, 직접 귀사를 방문하거나 NAMSA 에이전트 (메디퍼트) 방문하여 궁금한 사항을 상담하거나 문제를 해결하도록 돕는 NAMSA 독특한 서비스 방법 하나입니다.

관심이 있으시면 아래 연락처로 질문사항과 가능한 일정을 알려주시기 바랍니다.

 

: 박진영 02-921-6101, jyp@medipert.com


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19 [2017 Seminar] NAMSA China lab services

2017 NAMSA 세미나 발표자료를 업로드하니 업무에 참조하세요.

 

- NAMSA China lab services 

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18 [2017 Seminar] Biological Evaluation

2017년 NAMSA 세미나 자료를 업로드하니 업무에 참조바랍니다.

 

Utilizing Chemical Characterization and Biological Risk Assessment in Device Safety Evaluations

 

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17 [2017 Seminar] CER Strategy_NAMSA

2017년 NAMSA 세미나 자료를 업로드하니 업무에 참조바랍니다.

 

- Strategies on clinical evaluation report (CER) for medical
devices submission to China FDA

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16 [2017 KIMES] NAMSA 세미나 및 비즈니스 미팅 안내

 

안녕하십니까? 한국 NAMSA 에이전트입니다.

NAMSA는 의료기기 및 헬스케어기기 제조업체에 대한 생물학적 안전성시험, FDACECFDAMHLW 인허가, 임상시험 및 관련규정 컨설팅 등을 제공하는 세계적인 의료연구기관입니다. 제품개발 프로세스의 모든 단계에서, NAMSA는 고객이 세계의 주요 시장에서 의료 제품을 상용화하기 위한 전략적 지침과 전술 지원을 제공해 오고 있습니다.

 

NAMSA와 한국의료기기공업협동조합은 수출 산업화를 위한 헬스케어 전략의 일환으로 여러분들과 함께 정보를 공유하고자 2017KIMES 세미나 일정 및 일대일 비즈니스 미팅을 계획하였습니다. 미약하지만 적극적으로 참여하셔서 글로벌 기업으로 한 발 더 다가서는데 도움이 되었으면 합니다.

 

- NAMSA 에이전트 일동 -



1. 세미나 안내

 

- 일시 및 장소 : 2017317() 10(코엑스 세미나룸 308B & 308C )

- 등록비 : 5만원 (입금계좌: 신한 110-407-855930 메디퍼트)

      ※ 세금계산서 요청 시 부가세포함 금액 ‘55천원을 등록비로 입금하셔야 합니다.

       ( 메디퍼트 통장사본 및 사업자 등록증은 홈페이지 자료실에서 다운받으실 수 있습니다. )

 

- 참여가능인원: 80(선착순 등록)

       ※ 본 세미나는 동시통역으로 진행될 예정입니다.

       ※ 수료증이 필요하신 분은 미리 연락주시기 바랍니다.

       ※ 주차 및 중식은 제공되지 않으니 양해 부탁드립니다. 

 

일자

(Date)

시간(Time)

주제(Agenda)

강사(Speaker)

03

.

17

()

10:00 10:10

Introduction and Greeting

박희병 전무

10:10 11:50

Preclinical animal study design for iplantable devices

(이식형 의료기기의 동물 전 임상 설계)

Dr. Steve Wu

Dr. Yan Cai

12:00 13:30

                                                     Lunch Break

13:30 14:50

Utilizing chemical characterization and biological risk assessment in device safety evaluations

(의료기기 안전성 평가의 화학적 특성과 생물학적 위험평가 활용)

Dr. Zhaohui Li

15:00 16:40

Strategies on clinical evaluation report for China FDA submission of devices

(중국 CFDA 의료기기 인허가 서류 제출을 위한 임상평가 보고서 전략)

Dr. Jiechen Yin

16:50 17:30

Q & A

Dr. Steve Wu,

Dr. Yan Cai

Dr. Zhaohui Li,

Dr. Jiechen Yin

 

 

 

 

2. 비즈니스 미팅


- 일시 : 2017313() ~ 316()

- 장소 : 메디퍼트 회의실 또는 신청업체 사무실.

 

비즈니스 미팅이란?

       업체 맞춤형 서비스로 매년 NAMSA 전문가들이 한국에 방문하여, 직접 귀사를 방문하거나 NAMSA 에이전트 

       (메디퍼트)로 방문하여 궁금한 사항을 상담하거나 문제를 해결하도록 돕는 NAMSA의 독특한 서비스 방법 중 

        하나입니다 

 

 

     - 세미나와 비즈니스 미팅에 관심이 있으신 분들은 우측상단에 첨부된 신청서를 작성하여

       아래 연락처로 제출 바랍니다.  

      

      ※ 문 의 : 나용하 02-921-6103, 010-7353-3773 , 박진영 02-921-6101

                     medipert@medipert.com 

 

 

 

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15 사업자등록증 및 통장사본

메디퍼트 사업자등록증과 통장사본입니다.

세금계산서 발행 시 필요하신 분들은

다운받아서 사용하시기 바랍니다.  

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14 NAMSA & SOLVAY 세미나

NAMSA & SOLVAY 세미나

                               

안녕하십니까? 한국 NAMSA 에이전트입니다.

NAMSA는 의료기기 및 헬스케어제품 제조업체에 대한 생물학적 안전성시험, FDACECFDA 인허가, 임상시험 및 관련규정 컨설팅 등을 제공하는 세계적인 의료연구기관입니다. 제품개발 프로세스의 모든 단계에서부터, 우리는 고객이 세계의 주요 시장에서 의료 제품을 상용화하기 위한 전략적 지침과 전술 지원을 제공해 오고 있습니다.

 

NAMSA와 한국의료기기공업협동조합이 수출산업화를 위한 헬스케어 전략의 일환으로 여러분들과 함께 정보를 공유하고자 2016년 하반기 세미나를 계획하였습니다. 미약하지만 적극적으로 참여하셔서 글로벌 기업으로 한 발 더 다가서는데 도움이 되었으면 합니다.

- NAMSA 에이전트 일동 -

 

   

남사 & 솔베이 세미나 일정

 

- 일 시 : 20161124() 14:00 ~ 17:00

- 장 소 : 이화-솔베이 산학 협력관 255(2층 강당)

- 등록비 : 무료

- 참여가능인원: 100(선착순 등록)

- 참석자 : 제조업체 종사자

- 세미나 주제 및 시간표 (동시통역으로 진행될 예정입니다.)

   

일자

(Date)

시간(Time)

주제(Agenda)

강사(Speaker)

11

.

24

()

13:30 14:00

등록(Registration)

 

14:00 14:15

인사말(Greeting)

Korea Medical Devices

Cooperative Association

14:15 15:00

Success for Global Medical Device Commercialization: Alignment of Regulatory, Reimbursement, and Communications.

(규정, 의료보험 등의 얼라인먼트를 통한 글로벌 시장 상품화 전략)

Dr. Seth Goldenberg

Director,

Product Development

Strategy, NAMSA

15:00 15:45

Component Suppliers: Finding the Right Partner for the US/EU Market.

(미국 및 유럽시장진출을 위한 올바른 부품 소재 공급자 발굴)

 

Jeff Hrivnak, Ph.D. and

Anna Maria Bertasa, Global Market Manager Healthcare

 

15:45 - 16:00

Coffee Break

 

16:00 - 16:45

China Market Access Strategy

(중국시장 접근 전략)

Dr. Seth and Anna Maria

16:45 - 17:00

Q & A

 

 

 

*문의) 02-921-7627, minlee@medipert.com  

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13 [2016 KIMES] NAMSA 세미나 안내입니다.

1. 세미나

      

- 일시 및 장소 : 2016318() am 9:30 (코엑스 세미나룸 308BC)

 

- 등록비 : 5만원 (입금계좌: 신한 110-407-855930 메디퍼트)

 

   (세금계산서 요청시 10% 별도 부과됩니다.)

 

- 참여가능인원: 80(선착순 등록)

 

- 신청서는 첨부파일 참조.

 

- 담당자 연락처: 010-6688-6127 / minlee@medipert.com

 

- 세미나 주제 및 강사 (영어&한국어/동시통역으로 진행될 예정입니다.)

 

날짜

2016318 ( )요일

장소

308BC

주제 ()

의료기기 생물학적 위험평가와 화학적 특성의 활용방안

주제 ()

Utilizing Biological Risk Assessment and Chemical Characterization in Device Safety Evaluation

시간

9:30

~

10:50

강사()

짜오후이 리

강사()

Zhaouhui Li

직위()

박사

직위()

PH.D

소속()

남사

소속()

NAMSA

주제 ()

중국 의료기기 규제 변화의 이해

주제 ()

Key differences between CFDA old and new regulations

시간

11:00

 

12:30

강사()

미나 리우

강사()

Minna Liu

직위()

매니저

직위()

Manager

소속()

남사

소속()

NAMSA China

주제 ()

중국의료기기 임상시험

주제 ()

Clinical Study on CFDA

시간

14:00

~

15:30

강사()

미나 리우

강사()

Minna Liu

직위()

매니저

직위()

Manager

소속()

남사

소속()

NAMSA China

주제 ()

일본 의료기기 인허가 동향

주제 ()

Trends in Japan Regulations on MHLW

시간

15:45

~

17:15

강사()

테루미츠 츠지

강사()

Terumitsu Tsuji

직위()

디렉터

직위()

Director

소속()

남사

소속()

NAMSA Japan

 

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12 'NAMSA'와 'Fortuna Clinical' 전략적 제휴를 맺다

'NAMSA''Fortuna Clinical' 전략적 제휴를 맺다

    

 

세계의 의료연구 기관을 선도하는 ‘NAMSA’, 프리미어 글로벌 의료장비 임상연구 기관인 ‘Fortuna Clinical’ , 전략적 제휴를 맺게 되어 공표하게 됨을 기쁘게 생각합니다. ‘MRO-Approach’ 성장으로 주도된 ‘NAMSA’ 임상 서비스 요구 사항 증대의 결과로 인하여, 심혈관 분야의 ‘Fortuna Clinical’ 지원과 전문지식을 확장하기 위해, ‘NAMSA’ ‘Fortuna Clinical’ 전략적인 제휴를 맺게 되었습니다.

 

 

‘NAMSA’ 대표이자 CEO ‘John Gorski’ 우리는 ‘Jan Skowronski 박사 ‘Fortuna Clinical’ 함께 협력하는 것에 몹시 흥분되며, 이를 통해 심혈관 장비 제조업체는 환자의 안전성과 제품의 효능 혜택의 모든 면을 보장하는 전문적인 법규, 실험, 임상 의료전문혜택을 단일소스로 부터 가질 있게 되었습니다. 궁극적으로, 이것은 기초의학(이론)에서 임상의학(실제)까지 고객의 제품 개발노력을 가속화하는데 도움이 것입니다.라고 전했습니다.

    

 

MBA 박사이자 ‘Fortuna Clinical 대표 ‘Jan Skowrongski’ 심혈관 장비 연구는 우리의 열정입니다. 과거에 내가 다양한 장비 임상에 시험자로서 활동해 것을 바탕으로, 심혈관 임상시험에서 'NAMSA' 위치를 공고화하기 위해 우리의 경험과 전문지식을 사용할 것입니다. 임상연구에 있어, 케이스 선택과 든든한 임상 지원 도움을 포함하여 연구자와 함께 긴밀한 협력에 의해 최고의 결과가 달성되는 것처럼, ‘Fortuna Clinical’ ‘with a twist’ CRO 되기를 희망합니다. 하지만 의학의 모든 , 특히 임상시험의 설정에 있어서 피험자는 우리 자신의 가족 일원으로 다루어져야 합니다.라고 전했습니다.

    

 

‘Fortuna Clinical’ NAMSA 전문기술을 전달하고 동유럽과 같이 심혈관 임상시험 진행이 높은 성장률을 보이고 있는 지역에의 접근을 보장하여 서부와 중부유럽, 아시아 태평양과 북미지역에 ‘NAMSA’ 존재를 확장하도록 입니다. ‘Fortuna’ 협업을 통한 전략은 ‘NAMSA’ MRO 제공의 혜택을 지속적으로 보강하고 확장할 것이고, 새로운 의료장비제품의 출시에 있어서 시장에 시간과 비용을 줄이게 것입니다.

 

 

‘Fortuna Clinical’ 최고 운영책임자인 ‘Peter Kopczynski’ 우리는 NAMSA 제휴전략이 기대되고, 우리의 관계는 심혈관 임상시험에 있어서 미래시장의 선두주자로서 NAMSA 위치를 공고화 하는데 기여할 것임을 확신합니다.”라고 전했습니다.

    

 

제휴관계를 통하여, ‘NAMSA’ 의료장비의 시장(Market) 승인과 시장(Market) 도입을 위해 세계 수준의 산업을 이끄는 전략과 서비스를 의료장비 제조자에게 지속적으로 제공할 입니다. NAMSA 글로벌 MRO Approach 통하여, 전세계 수천명의 고객이 문제를 해결하고 가치를 실현하고 위험을 줄일 있도록 각종 규제와 품질컨설팅, 실험실 테스트와 임상시험의 최상의 조합으로부터 오는 혜택을 얻을 것입니다.

    

 

About Fortuna Clinical

‘Fortuna Clinical (http://www.fortunaclinical.com)’ 미국과 유럽에서 심혈관 장비 임상시험을 지원해 미국에 기반한 회사입니다. ‘Fortuna Clinical’ 법규, 임상 그리고 의료지원과 시판 승인 서비스를 포함하여 장비개발의 모든 단계에 대한 서비스를 제공합니다. ‘Fortuna Clinical’ 미국 혈관심장 리더인 ‘Jan Skowronski’ 의해 설립되었습니다. ‘Fortuna Clinical’ 관상동맥, 구조심장, 말초동맥질환, 혈관이식과 정맥질환장치를 포함하여 모든 심혈관 연구에 초점을 맞추고 있습니다.

 

 

About NAMSA

'NAMSA (http://www.namsa.com)’  글로벌 의료연구기관으로, 의료장비, IVD 조합장비의 안전성과 유효성을 평가하고 고객에 조언을 하는 포괄적인 서비스를 제공합니다. 50 동안, NAMSA고객은 NAMSA 컨설팅, 시험과 임상서비스를 활용하여 안전성과 유효성이 확보된 제품의 장비를 시장에 도입하게 되었습니다.

    

 

 

 

Contact information

ForfurtherinformationaboutNAMSAorthisnewsrelease,contact:

JohnAmat

CorporateVicePresidentGlobalSales&Marketing

NAMSA

6750WalesRdNorthwood,OH43619

jamat@namsa.com

www.namsa.com

 


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11 이스라엘 참가 기업 소개 및 상담회 안내(참가신청서)

이스라엘 참가 기업 소개 및 상담회 안내(참가신청서)

 

 

주한 이스라엘 대사관은 이스라엘 경제부 및 이스라엘 수출공사와 공동으로 K-HOSPITAL 2015 에서 이스라엘 첨단 의료기기 기업과 국내 산∙학∙연 간의 1:1 기업상담회를 실시합니다. 동 프로그램 참여를 통해 이스라엘 기업과 새로운 협력의 기회를 삼는데 적극 활용하시기 바랍니다. 

 


■   프로그램 개요 


o 배경: 이스라엘 첨단 의료기기 및 병원설비 기업과의 매치메이킹을 통한 국내 유관 기업의 기술경쟁력 제고 및 사업 아이디어 발굴

o 주관: 주한이스라엘대사관, 이스라엘 경제부, 이스라엘 수출공사

o 협력: 대한병원협회

o 장소: KINTEX 제2전시장 7홀, 이스라엘 국가관

o 기간: 2015.9.10(목) ~ 9.12(토) 10:00-17:00   

 

 

■   대상 안내 


o 대상: 의료기기 및 병원설비 유관 기관 및 기업 (이스라엘 제품 혹은 기술 도입 희망 병원 및 기업) 

 


■   1:1 기업상담회 신청 안내 


o 신청기한: 2015.8.10 (월) ~ 8.20 (목)

o 신청방법: 아래 이스라엘 참가 기업 확인 및 참가신청서 작성 후 이메일로 전송

                 Email: korea4@israeltrade.gov.il / israelembassy4@gmail.com    

 

 

■   문의처 


o 주한 이스라엘 대사관 경제과 구우정 상무담당관 Tel: 02-723-6125    

 

 

■   참고


o 밑 10번 항목 참조 및 파일첨부 참조

 

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10 이스라엘 참가 기업 소개 및 상담회 안내

이스라엘 참가 기업 소개 및 상담회 안내

 

 

주한 이스라엘 대사관은 이스라엘 경제부 및 이스라엘 수출공사와 공동으로 K-HOSPITAL 2015 에서 이스라엘 첨단 의료기기 기업과 국내 산∙학∙연 간의 1:1 기업상담회를 실시합니다. 동 프로그램 참여를 통해 이스라엘 기업과 새로운 협력의 기회를 삼는데 적극 활용하시기 바랍니다. 

 


■   프로그램 개요 


o 배경: 이스라엘 첨단 의료기기 및 병원설비 기업과의 매치메이킹을 통한 국내 유관 기업의 기술경쟁력 제고 및 사업 아이디어 발굴

o 주관: 주한이스라엘대사관, 이스라엘 경제부, 이스라엘 수출공사

o 협력: 대한병원협회

o 장소: KINTEX 제2전시장 7홀, 이스라엘 국가관

o 기간: 2015.9.10(목) ~ 9.12(토) 10:00-17:00   

 

 

■   대상 안내 


o 대상: 의료기기 및 병원설비 유관 기관 및 기업 (이스라엘 제품 혹은 기술 도입 희망 병원 및 기업) 

 


■   1:1 기업상담회 신청 안내 


o 신청기한: 2015.8.10 (월) ~ 8.20 (목)

o 신청방법: 아래 이스라엘 참가 기업 확인 및 참가신청서 작성 후 이메일로 전송

                 Email: korea4@israeltrade.gov.il / israelembassy4@gmail.com    

 

 

■   문의처 


o 주한 이스라엘 대사관 경제과 구우정 상무담당관 Tel: 02-723-6125   

 

 

■   참고


o 첨부된 pdf 파일 참조


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9 [2015 KIMES] NAMSA 세미나 등록 마감되었습니다.

1. 세미나

 

- 일시 및 장소 : 201536() 10(코엑스 세미나룸 307C)

- 등록비 : 5만원 (입금계좌: 신한 110-407-855930 메디퍼트)

   (세금계산서 요청시 10% 별도 부과됩니다.)

- 참여가능인원: 50(선착순 등록)

- 세미나 주제 및 시간표 (동시통역으로 진행될 예정입니다.)

 

일자

(Date)

시간(Time)

주제(Agenda)

강사(Speaker)

03

.

06

()

10:00 11:50

The overview of China Medical Device Regulation and Key changes

(중국의료기기 규제 및 주요변경 개요)

Cynthia Lv (Medical Research Consultant Regulatory) and An Liu (General Manager)

12:00 13:30

Lunch Break

13:30 14:50

Biocompatibility testing of Medical device. (의료기기 생물학적 시험)

Dr. Zhaohui Li

15:00 16:20

US FDA 510(k) and PMA Submissions and Strategies

(미국 FDA 510 (K) PMA 제출 및 전략)

Linda Alexander

(Managing Director of global Strategic Partnerships)

 

2. Business Meeting

 

- 일시 : 201532() ~ 35()

- 장소 : 메디퍼트 회의실 또는 신청업체  방문

 

- 비즈니스 미팅이란?

       업체 맞춤형 서비스로 NAMSA에서 전문가들이 직접 귀사를 방문하거나 NAMSA 에이전트(메디퍼트)

       직접 방문하셔서 궁금한 사항을 상담할 수 있는 NAMSA의 독특한 서비스 방법 중에 하나입니다.

       관심이 있으시면 아래 질문사항과 가능한 일정을 알려주시기 바랍니다. 

※ 문 의 : 나용하 02-921-6103, 010-7353-3773, yongha@medipert.com 

신청서제출 : medipert@medipert.com



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8 NAMSA - 다국적 임상시험 지원

NAMSA의 다국적 임상 지원 서비스에 대한 정보를 제공합니다.

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7 NAMSA - 규정 전략을 통한 전략적 해외진출

CE, FDA, SFDA 등 NAMSA 규정전략에 대한 정보를 제공합니다.

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6 NAMSA - 멸균보증

NAMSA의 멸균보증 서비스에 대한 정보를 제공합니다.

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5 NAMSA - 생물학적 시험검사

NAMSA의 생물학적 시험검사에 대한 정보를 제공합니다.

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4 NAMSA - 물질특성 매트릭스

NAMSA의 물질특성 매트릭스에 대한 정보를 제공합니다.

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3 NAMSA - 유효성 성능 테스트

NAMSA의  의료기기 유효성, 성능 테스트에 대한

정보를 제공합니다.

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2 NAMSA - 의사트레이닝 서비스

NAMSA의 의사트레이닝 서비스에 대한 정보를 제공합니다.

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1 NAMSA - 인간 해부학 서비스

NAMSA의 인간 해부학 서비스에 대한 정보를 제공합니다.

 

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